美國FDA近期回顧降膽固醇用藥Zocor（藥品成分：Simvastatin）之臨床試驗（臨床試驗名稱SEARCH，the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial）及其他藥品安全資訊，初步發現每日服用該藥品核准之最高劑量80毫克，與服用該成分藥品較低劑量或其他statin類藥品相比較，會增加肌肉 損傷（例如：肌肉疼痛、橫紋肌溶解等）之風險。美國 FDA正彙整該成分藥品之其他臨床試驗資料、觀察性研究、和藥品不良反應通報資料，以進一步了解高劑量使用simvastatin成分藥品和肌肉損傷之間 的關係。同時提醒醫療人員，服用simvastatinm與statin類藥品一樣，都會引起肌病的不良反應，包括罕見的橫紋肌溶解，尤其每日服用高劑量 simvastatin成分藥品，又併用某些特定藥品，會增加其風險。FDA也提醒目前正在服用降低膽固醇藥品之病患，倘若病患對於服用藥品有任何疑慮， 應洽詢開立處方之醫師，不應擅自停藥。
經查，衛生署核准含simvastatin成分藥品許可證共36張，所核適應症為：「高膽固醇血症、高三酸 甘油酯血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率、患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患」。simvastatin成分 藥品會引起肌病相關不良反應已刊載於藥品說明書中。另查全國藥物不良反應通報資料，接獲疑似使用simvastatin成分藥品導致肌肉疼痛之案件共44 件，大部分屬於肌肉痛、背痛、無力、虛弱等，停藥後症狀均緩解。食品藥物管理局會加強該藥品之安全監視，同時密切注意美國進一步評估結果。
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香港知名的李眾勝堂「保濟丸輕便裝」及「保濟丸拾樽裝」藥品，因新加坡藥物監管部門驗出其中含有已禁用的「酚?（phenolphthalein）」及「西布曲明（sibutramine）」西藥成分，對健康將造成危害，香港衛生署已下令回收。
查我國行政院衛生署曾於民國70年間核准輸入「保濟丸」藥品，並核發有「衛署中藥輸字第000001號」藥品許可證，惟該藥品許可證最終之有效期間至95.9.30.止，原輸入業者並未再申請展延該藥品許可證。
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美國近期發布葛蘭素史克大藥廠（GSK）產製之人類輪狀病毒疫苗Rotarix之安全資訊， 發現該疫苗中含有第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸（PCV-1 DNA）。PCV-1經常發現於豬肉製品中。依據現有資料無法證實PCV-1對於人類有致病風險，但建議暫停使用該輪狀病毒疫苗，同時要求GSK應儘速釐 清該病毒對於人的風險。世界衛生組織對此發現未做任何建議，但提醒醫師應審慎評估接種輪狀病毒疫苗的風險效益。歐盟醫藥局（EMA）認為PCV-1經常存 在肉品中，對於人類和動物，並無已知致病風險，但要求藥廠需儘速提供進一步資料。
經查，衛生署核准Rotarix藥品許可證2張，衛署菌疫輸字第 000826（藥品名稱：羅特律輪狀病毒疫苗）及衛署菌疫輸字第000892（藥品名稱：羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑 ）。食品藥物管理局正積極彙整相 關研究檢測資料，同時也要求GSK儘速提供所有相關資料，並將彙整資料立即評估其風險及效益，屆時將公布評估結果。在評估未有結果之前，提醒醫師此疫苗安 全資訊。
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據外電報導，美國一名59歲女性疑似因長期使用雙磷酸鹽類藥物而導致股骨之轉子骨下骨折( subtrochanteric fracture )，美國FDA再次審閱雙磷酸鹽類藥品之相關資訊後，認為依據現有資料，無法確認該類藥品會導致轉子骨下骨折，目前美國FDA正與American Society of Bone and Mineral Research Subtrochanteric Femoral Fracture Task Force等學會合作，進一步蒐集相關資料後進行評估。同時提醒正在服用該類藥品之病人切勿自行停藥，倘若服藥期間出現任何不良反應，應盡快回診開立處方之醫師。
基於國內、外文獻或案例報告，均發現雙磷酸鹽類藥物（包括：Alendronate、Ibandronate、Risedronate、 Zoledronic acid等）可能導致罕見卻極嚴重之顎骨壞死（Osteonecrosis of the jaw；簡稱ONJ）和心房顫動（atrial fibrillation）之不良反應，衛生署曾於96年、97年多次發布相關藥品安全資訊新聞，並函文相關學會（包括醫學會及醫師公會等），提醒醫師及病人注意可能之不良反應，同時亦針對該類藥品之不良反應通報資料進行分析，刊載於97年12月第24期之「藥物安全簡訊」，郵寄予醫療機構並張貼於網站（http://adr.doh.gov.tw），供醫師處方該類藥品之評估參考。
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根據近期臨床腫瘤醫學期刊（Journal of Clinical Oncology Feb. 16, 2010.）發表一篇有關更年期婦女長期使用荷爾蒙替代療法（Hormon replacement therapy；以下簡稱HRT）的安全性論文，該論文主要是比較50～75歲之更年期婦女，長期（10年）使用HRT（含雌激素與合成之黃體激素成分之藥品）治療婦女停經後之更年期症候群，與未曾使用的婦女進行比較，發現長期使用HRT的婦女有較高的風險，這些風險中約有一半的使用者，後來被診斷出肺癌。但是荷爾蒙是否為導致肺癌發生的確實原因，因果關係還需進一步研究。
經查全國藥物不良反應通報資料，尚無接獲疑似使用HRT引起肺癌之不良反應通報。臨床上建議進入更年期的婦女，以HRT補充荷爾蒙來舒緩更年期症候群，然而也有研究顯示使用HRT雖然可以舒緩更年期症候群，但也可能增加血管栓塞、乳癌等風險，這些警語都已經刊載在該藥品說明書中。衛生署FDA提醒醫師為婦女處方荷爾蒙類藥品緩解更年期症候群時，宜審慎評估其風險效益。對於已罹患乳癌或懷疑有乳房腫瘤、曾有或現有肝腫瘤、急性動脈血栓栓塞症或靜脈栓塞等疾病者，都不應使用HRT治療。
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第二型糖尿病治療藥物thiazolidinedione（TZD）類藥物rosiglitazone maleate（商品名Avandia，梵帝雅膜衣錠或Avandamet，梵帝美錠）有增加充血性心衰竭之風險。美國食品藥物管理局（FDA）曾於96 年7月30日與藥物安全專家及臨床醫師召開會議，共同討論該藥品之風險與臨床效益問題，其討論結果建議該藥品之臨床效益仍高於風險，應可繼續供病患治療用，惟需加註警語提醒Avandia有引發缺血性心臟病發作之風險。美國FDA評估藥品上市後安全性報告後，遂於8月15日發布新聞，提醒醫療專業人員以 thiazolidinedione類藥物治療第二型糖尿病病人時，應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀，例如過度、快速的體重增加，呼吸困難，及水腫等，一但發現上述徵兆或症狀，應考慮停用或降低劑量。此外，美國FDA亦提醒有限行動力或臥床等狀況之嚴重心衰竭病患，應避免使用此類藥物。
衛生署前亦曾於96年3月12日、5月22日、7月31日、8月15日、9月13日、10月26日及11月15日發布新聞，持續提醒醫師及病患應小心使用該藥品可能出現之不良反應，以期降低病患用藥風險。同時衛生署評估TZD類藥品之風險效益後，也於96年9月11日公告TZD類藥品之仿單應加刊心臟風險相關警語，且應於97年1月15日以前完成仿單更新作業。
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美國FDA近日發布藥品安全資訊，多發性骨髓癌治療藥物Velcade（藥品學名：Bortezomib）會增加部分病人中度到重度之肝功能受損風險，提醒醫師為這些病人處方該藥品時，宜降低治療起始劑量，且要小心監測病人用藥之毒性情形。
經查，衛生署於95年核准「Velcade（萬科注射劑，藥品學名：Bortezomib）」藥品上市，許可證為衛署藥輸字第024510號，所核適應症為「曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma（MCL）病人」，原核准仿單之特殊警語有刊載，曾有接受多種併用藥物且健康狀況嚴重不佳的病人曾出現罕見急性肝衰竭之不良反應事件，也刊載Bortezomib成分藥品經由肝臟酵素代謝，且腎功能不全病人的Bortezomib清除可能會降低，這些病人使用該成分藥品治療時須密切監視毒性。此外，Bortezomib屬於安全監視中藥品，藥商需定期檢送國、內外之臨床使用安全性資料至食品藥物管理局，以利該藥品之安全監視，加強病人用藥安全。
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食品藥物管理局說明Sibutramine(控制體重藥品)因歐洲、美國公布限制使用，已要求藥廠於說明書中將心血管病史者使用該藥列為禁忌，暫停此類病人使用，並將請藥物諮詢委員會專家重新評估該藥之效益及風險
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食品藥物管理局提醒醫療人員 免疫抑制劑Sirolimus之用藥安全資訊 美國FDA近日發布免疫抑制劑之用藥安全資訊，提醒醫療人員因治療而需更改病人使用Sirolimus（藥品名稱為：Rapamune）時，需小心監測全血中Sirolimus的濃度。檢測方式可以用層析法（Chromatographic methology）或免疫分析方法（Immunoassay），但醫療人員應注意這2種檢測方法不可以交替使用，否則不恰當的計算病人全血中的藥品濃度，可能使病人暴露於不正確的藥品濃度而承受較高的不良反應。
經查，衛生署核准含Sirolimus成分藥品許可證有3張，所核適應症為：「與 cyslosporin及皮質類固醇合併使用來預防病人腎臟移植後之器官排斥」。衛生署曾於98年6月16日發布免疫抑制劑藥品安全資訊。食品藥物管理局會加強該藥品之安全監視並要求藥廠應儘速提出藥品仿單更新作業之申請，以提升藥品安全資訊溝，並已建立藥物安全主動監控機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，且設置有藥物不良反應通報系統，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。另提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
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美國FDA近日發布藥品安全資訊，要求修訂voltaren gel（diclofenac sodium topical gel）1%之藥品仿單中有關肝方面警語，根據美國上市後不良反應通報，發現疑似使用該藥品引起肝毒性之案例，包括剛使用的第一個月，但可能發生在以 diclofenac acid治療的任何時間。依據上市後藥物安全監測，藥品引起肝毒性之不良反應，包括肝臟壞死、黃疸、猛暴性肝炎（有及沒有黃疸）及肝衰竭。其中一些通報案 例將導致死亡或肝臟移植。因此FDA提醒醫師注意，如長期使用該藥品的病人，應該定期進行肝臟檢測（transaminases）。依據臨床試驗數據和上 市後經驗，應該於diclofenac藥品治療後的第4到第8個星期進行監測檢測。
經查，衛生署核准含diclofenac成分外用凝膠劑之藥品許可證共28張，所核適應症為「短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛」，復查，全 國藥物不良反應通報中心資料，有一件疑似使用該成分之外用劑發生皮膚紅疹之通報案件，並未有肝毒性不良反應之案例。雖國內尚未有因使用含 diclofenac成分外用凝膠劑而發生肝毒性之不良反應通報案件，衛生署將加強該藥品上市後之安全監視，審慎評估該成分外用凝膠劑可能引起肝毒性之相 關安全議題，並依其評估結果儘速要求廠商加註相關警語。
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歐盟發布Rituximab（藥品名稱Mabthera，莫須瘤）用藥安全資訊，提醒醫療人員及病患注意，使用Mabthera可能有發生漸進性多病灶腦白質病（Progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之危險。
Mabthera 為一單株抗體製劑，本署核定適應症為「1.用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B細胞非何杰金氏淋巴瘤。2.併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組 織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。3.併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之B瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤。4.用於做為濾 泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。5.與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑 制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者」。由於Mabthera係經由與B淋巴細胞結合而使B細胞耗竭而作用，因此可能降低病 患免疫系統之功能，增加感染之風險。
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美國FDA於2009年11月20日發布藥品安全資訊，依據最近研究之初步資料發現，病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者， 可能有較高之心血管方面之風險（包括：心臟病發作、中風等），是否Sibutramine藥品與心血管方面風險有直接關聯性，尚須進一步釐清。
經 查，衛生署核准含Sibutramine成分藥品之許可證共9張（請參考附表），所核適應症為：「體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。」屬需醫師處方藥品，所核准該藥品仿單之「警語」載明「…Sibutramine的治療曾發現 與心跳及/或血壓增加相關，在以sibutramine治療之初期及治療期間，需定期監測血壓與脈搏，對於血壓或脈搏持續增加的病人，必須降低該藥品之治 療劑量或停止其治療…」；另外也刊載併發心血管疾病之可能，，因此該藥品不應使用於有冠狀動脈病史、鬱血性心衰竭、心律不整或中風之病人。復查全國藥物不 良反應通報中心資料，尚無疑似使用Sibutramine藥品導致心血管事件之不良反應通報案件。
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日本傳出有病人使用抗癌藥品Nexavar而發生急性肝炎及肝性腦病變之嚴重不良反應，甚至有疑似因此而死亡之個案，目前尚須進一步釐清藥品使用與病人死亡原因之關聯性。
經 查，衛生署於96年10月23日核准Nexavar品許可證（衛署藥輸字第024727號，中文藥品名稱：雷莎瓦膜衣錠，藥品成分名：SORAFENIB TOSYLATE），所核適應症為：「晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥 物治療之病患。」該藥品屬於監視中藥品，藥商需定期檢送國內、外使用安全資料予衛生署。另查全國藥物不良反應通報資料庫中疑似使用Nexavar藥品引起 之不良反應通報案件，經評估後均為不相關案例。衛生署已請藥商儘速將該國外藥品安全資訊評估報告送予衛生署評估，此外衛生署提醒醫師為病人處方該藥品時， 宜同時監視病人用藥後的不良反應發生情形。
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美國FDA於2009年11月17日發布藥品安全資訊，提醒醫療人員，同時使用降低胃酸分泌藥品之Omeprazole會與抗凝血藥品 Clopidogrel產生交互作用，降低Clopidogrel之療效，而增加血栓形成之風險，導致心臟病發作或中風之危險。Omeprazole是一 種氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors, PPIs），其他PPIs與Omeprazole具有類似之藥理作用，也不宜與Clopidogrel合併使用。
衛生署曾於96年12月發布新聞 提醒使用PPIs藥品應小心監視不良反應發生，復於98年6月4日發布新聞並函文相關醫學會提醒醫療人員有關Clopidogrel與PPIs藥品交互作 用安全資訊，同時針對含Clopidogrel成分藥品與PPIs藥品之使用進行風險效益評估，並於98年11月19日公告評估結果，要求所有含 Clopidogrel成分藥品仿單都必須加刊「Clopidogrel為一種Pro-drug，須於體內經CYP2C19?代謝成活性代謝物以達到預防 凝血的作用。而氫離子幫浦抑制劑（proton pump inhibitors, PPIs）是用於治療消化性潰瘍與胃食道逆流性疾病的藥物，這一類藥物可能會抑制CYP2C19?的活性，而減少clopidogrel轉換成活性代謝 物，進而影響其療效。已有臨床試驗顯示，病人併用clopidogrel與PPIs可能會增加心血管血栓與心血管疾病再發風險。因此，除非必要否則應避免 合併使用該二類藥品。倘若臨床醫療需併用該二種藥品時，亦應經臨床醫師審慎評估病人之風險效益」等警語。至於是否所有氫離子幫浦抑制劑（包括 omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole及 rabeprazole等成分）都會與Clopidogrel產生交互住用，衛生署已經列入99年度委託計畫研究重點，屆時研究結果將進一步評估該二種藥 品之交互作用情形。在未有進一步研究結果之前，衛生署再次呼籲醫師盡可能避免併用Clopidogrel與PPIs藥品。
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美國FDA於2009年11月2日發布含Exenatide藥品可能引起急性腎衰竭之安全資訊，並已核准其仿單更新標示。FDA從2005年4月至2008年10月，總共約有6.百萬人使用Exenatide，共收到78件與該藥品有關之不良反應通報，其中62件發生急性腎衰竭，有些病人原先已存在腎臟方面的疾病，或者已潛在導致腎臟功能改變之風險因子。前述之不良反應，FDA已經請藥商加刊在藥品仿單中。
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美國FDA於2009年10月16日發布缺鐵性貧血治療藥品Iron Dextran之安全資訊，建議醫師為病人處方Dexferrum（Iron Dextran）之前應先執行治療劑量測試，並且觀察過敏性休克（anaphylactic-type reaction）的症狀，同時應具備急救設備，醫療人員也應接受急救訓練。對藥品有過敏史或對多種藥品過敏之病人使用該藥品可能會增加過敏性休克發生之 風險。FDA要求藥廠應以Boxed Warning刊載以上的警語。
經查，衛生署核准Iron Dextran（藥品名稱DESMAN INJECTION，得賜滿注射液）藥品許可證為內衛藥製字第002342號，所核適應症為「鐵缺乏之急性貧血」，該藥品仿單中亦詳載「注射本品有出現急 性過敏性反應並因而致死的報告…這些過敏反應常於投藥後數分鐘內出現，造成突然的呼吸困難或心臟血管虛脫…有嚴重過敏或氣喘病史的患者要謹慎使用，出現急 性過敏反應，立即給Epinephrine…」，同時刊載「應以定期血液檢查作為治療準則；靜脈注射：初劑量授與之前先緩慢靜脈注射測試劑量0.5ml (25mg) 雖然急性過敏性反應通常在數分鐘內就會出現，但仍應觀察1小時以上，再給予剩餘的劑量…」。
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國外曾有婦女疑似使用「YAZ」（藥品成分為Estradiol ethinyl及Drospirenone）及「悅己膜衣錠(先靈悅己，YASMIN)」（藥品成分為Drospirenone及 Ethinylestradiol）等口服避孕藥而發生嚴重肺栓塞，導致病人循環障礙的案例，但目前患者發生循環障礙與服用避孕藥間的關聯性尚待釐清。
衛 生署核准「YAZ」的適應症為：「1.避孕。2.治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」；核准「YASMIN」的適應症為：「口服避孕 藥」。在「YASMIN」所核准藥品仿單中刊載有：使用荷爾蒙類藥品避孕，可能會增加栓塞及血栓疾病的風險，避孕中的婦女應經醫師診斷後，依個別病患情形 處方給藥，用藥期間亦須詳細觀察。
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英國衛生部（MHRA）近日公布將含可待因（Codeine）成分藥品的適應症，修訂為「短期使用於paracetamol（乙醯胺酚acetaminophen，具鎮痛解熱功效，適用於頭痛或其他急性疼痛如肌肉筋骨痛）、ibuprofen或aspirin（均屬非類固醇類消炎止痛藥(NSAID)，具有止痛抗炎功能。常被使用於如受傷引起的肌肉發炎、退化性關節炎、類風濕性關節炎、痛風、坐骨神經痛等症狀。）治療無效之急性、中度疼痛」，並加刊長期使用會導致成癮之風險等警語。此外，還要求在病人須知中必須明顯標示「不可長期或不可連續使用超過3天可待因藥品」等字樣。
可待因是鴉片的成分之ㄧ，因具有止痛及鎮咳藥效，常用於緩解感冒之咳嗽症狀，長期使用可能產生幻覺及妄想，進而出現自傷或傷人的情形，並出現生理依賴，最後導致成癮。一旦停止服用，就會出現戒斷症狀，最常見的就是全身痠痛、流鼻水、打呵欠、失眠等症狀。而對於肝、腎功能不全的病人也會造成傷害，要特別謹慎使用。由於可待因主要是經由肝臟代謝，而嬰、幼兒的肝臟系統尚未發育完全，使用可待因成分藥品比較容易引起噁心、嘔吐、嗜睡等不良反應。衛生署於95年評估其用藥之風險效益後，在同年9月29日已公告，所有含可待因成分藥品應加刊「早產兒、嬰幼兒、兒童或肝腎功能不全的患者應該小心減量使用」的警語，以確保病人的用藥安全。衛生署再次提醒，醫師為病患處方或病人使用含可待因成分藥品時，除應避免長期使用外，還要特別注意肝、腎功能不全者應減量使用，對於早產兒、1歲以下之嬰兒及1-2歲之幼兒則不建議使用該成分藥品。
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美國FDA接獲32件不良反應通報案例，疑似使用控制體重藥品orlistat（藥品商品名Xenical）導致肝臟功能受損。經過FDA初步評估認為 orlistat減輕體重之作用機轉係可逆性抑制脂肪?，藉而抑制脂肪的吸收，因此也可能增加病人產生膽結石之風險，但與嚴重肝傷害之關聯性尚未確立。 FDA將進一步蒐集並分析其他相關資料，目前不建議醫師為病人改變處方，但正在使用orlistat藥品之病人應謹慎遵循醫師處方及藥品仿單指示使用。在美國， Orlistat（120 mg）歸屬於需醫師處方藥品，而60 mg則歸屬於over-the-counter (OTC)藥品，因此FDA提醒醫師及病人倘若用藥期間出現虛弱、疲倦、發燒、黃膽或棕色尿液等症狀，應立即回診開立處方醫師。
經查，衛生署核准含orlistat成分藥品之許可證共7張， 其中Orlistat 120 mg（中文藥品名稱：羅氏鮮）及其學名藥適應症為：「成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療」，另外衛署藥製字第 050134號之Orlistat 60 mg適應症為「配合低卡路里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患」，均屬需醫師處方藥品，所核准該藥品仿單之「上市後經驗」載明「…有極少數病人出現轉胺?升高、鹼性磷酸?升高及特殊嚴重肝炎病例報告…」。肝炎與Orlistat治療之間的因果關係或生理病理學機制都尚未確立。
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有鑑於含乙醯胺酚（Acetaminophen）成分藥品長期或過量使用可能導致病人嚴重肝臟傷害，美國食品藥物管理局（FDA）目前正在研議是否降低其建議治療劑量，以預防肝毒性的發生。
乙醯胺酚藥品為重要的解熱鎮痛劑，多數屬於指示用藥，民眾可在藥局經由藥師或藥劑生指示購買服用。一般在遵照指示的情況下，使用並無安全疑慮，但在服用超過建議劑量時，可能引起血液檢查呈現肝功能異常、急性肝衰竭甚至死亡等程度不等的肝傷害。
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