外電報導，輝瑞藥廠老虎黴素(Tygacil)會增加死亡風險，美國當局要求加註黑框警語。此成分也在台灣上市，衛福部擬比照。
根據外電報導，美國當局批准老虎黴素(Tygacil)用於治療複雜的皮膚和腹腔感染、社區感染型肺炎等，2010年9月已提醒醫師注意，此藥的死亡風險高於其他感染用藥，輝瑞必須在藥標籤加註黑框警語，意味風險程度達最高級。
衛生福利部食品藥物管理署科長陳可欣表示，與老虎黴素同成分的藥證，台灣共核發2張，分別屬於惠氏(已併入輝瑞)、中化藥廠，衛福部並未接獲特殊的藥品不良反應案件通報；但會評估美方訊息，擬比照採行加註黑框警語。
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歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出，治療高血壓藥品aliskiren（藥品名稱Rasilez）之藥品許可證持有廠商決定終止一項 「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」，該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化?抑制劑(ACEI)或血管 收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者，且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人，評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發 生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益，卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險，因此該藥廠決定終止此「新適 應症之臨床試驗」。
食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫，並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊，食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。
衛 生署自97年9月10日核准含aliskiren成分藥品許可證，目前含該成分藥品許可證共6張，核可之適應症為「治療高血壓」，均為安全監視期之藥品， 藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局，以利隨時了解其臨床使用情形。經查，全國藥物不良反應通報資料，目前僅有1件非嚴重不良反應通 報案例。在衛生署未有進一步評估結果之前，食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者，如果同時併用血管收縮素轉化?抑制 劑或血管收縮素受體阻斷劑，宜停用aliskiren，並監視病人不良反應情形。服用該成分藥品之糖尿病患者，不可擅自停藥，應回診開立處方之主治醫師。
食 品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病 患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100， 網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源 : 衛生署新聞 2012/01/03
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美國食品藥物管理局(FDA)近日發布Avastin（成分為bevacizumab）的用藥資訊，提醒醫療人員，Avastin容易在不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療時，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染的風險。
衛生署目前核准含bevacizumab成分藥品，有衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑（Avastin injection）100 mg/4毫升及400 mg/16毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次5 mg/Kg至15 mg/Kg。因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療老年性黃斑部退化病變（AMD）的效果，因此有些臨床醫師以仿單標示外使用的方式使用於AMD病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用的現象，容易導致感染。食管局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議，進行該類藥品的安全評估，並做成結論：衛生署並未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變，其長期使用的安全性資料尚未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，而醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。
食管局曾於99年9月14日函文相關醫學會，提醒醫療人員注意，中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明的案例。食管局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，並隨時暸解安全相關訊息，保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即向全國藥物不良反應通報中心反應，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.doh.gov.tw。
文章出處 : Food & Drug Consumer Newsletter 第314期
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歐洲醫藥管理局（EMA）近日發布含 dronedarone成分藥品之用藥安全資訊，根據臨床試驗（PALLAS study）研究及2011年該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告，顯示使用含該成分藥品可能導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，同時亦可能造成肺部傷害之風險，因此重新規範使用該藥品，同時將持續追蹤該藥品之安全性。
經查，衛生署於99年 6月核准含 dronedarone成分藥品，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「Multaq」，作為治療心律不整之用途。該藥品許可證持有廠商，已向衛生署申請仿單更新，最新版之仿單中已加刊相關警語、注意事項，並要求該藥品僅侷限用於病人有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態，並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下，始可使用。Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害且已接受Aminodarone或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能。衛生署食品藥物管理局提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：http://adr.doh.gov.tw。
文章出處 : 衛生署新聞 2011/09/28
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荷蘭葛蘭素史克藥廠公司（GSK）「安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup)」156mg/5ml，以及457 mg/5ml二項藥品，經食品藥物管理局檢驗結果，確認含有DIDP (di-"isodecyl" phthalate)鄰苯二甲酸二異癸酯。為確保民眾用藥安全，食品藥物管理局已要求GSK公司將該二產品下架、回收，直至釐清產品含有塑化劑的原因為止。另外，抗生素治療有一定的療程，正在使用「安滅菌糖漿用粉劑」的民眾，建議儘速回診原處方醫師，由醫師依據醫療專業考量，並充份告知民眾用藥訊息，做必要之調整用藥。
食品藥物管理局自接獲GSK公司「安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup）」疑似含有塑化劑DIDP之通報，立即對該藥品的原料及成品詳加追查，並召開藥品安全評估及藥品諮議小組及聯席會議討論，會中決議，依據通報該產品塑化劑DIDP之檢出值，考量臨床上的用法用量尚屬安全範圍，惟民眾或醫師如有疑慮可停止使用，但醫師如經評估病患確實有使用該藥品之必要時，仍應使用該藥品，惟廠商有責任儘速追查含有塑化劑的原因，以確保產品品質。
今（11）日依據食品藥物管理局檢驗結果，該二項產品確認含有塑化劑DIDP，除已要求GSK於3個工作日內檢送詳細原料及製程之調查評估報告。同時，食品藥物管理局已經由該局的緊急聯絡網通知醫療院所及衛生局該二項產品下架、回收訊息。食品藥物管理局也呼籲，抗生素治療有一定的療程，正在使用「安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup）」的民眾，應儘速回診原處方醫師，切勿自行停止用藥。
荷蘭葛蘭素史克藥廠公司「安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup）」156mg/5ml及457 mg/5ml藥品，為衛生署核准之處方藥品，許可證字號為「衛署藥輸字第018433號」及「衛署藥輸字第022447號」，適應症為「葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起感染症」。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。
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不管是為了健康或外表身型美觀，全球減重訴求掀起熱潮，成就了減重藥品的無限商機，但繼Sibutramine後，另一減重藥品orlistat也傳出用藥警訊。近期加拿大的研究報告指出，透過回溯性觀察加拿大953位初次使用orlistat成分藥品病人的就醫紀錄，發現病人使用該藥品後，因腎功能問題住院的比率有些微提升的現象。因該項研究是一種觀察性研究，仍需進一步研究，才能確認該藥品與腎功能異常間是否具有關聯性。食品藥物管理局將持續監視該藥品安全性的相關資訊，必要時對該藥品進行再評估。
衛生署曾於96年提醒，使用orlistat成分藥品應小心膽結石的不良反應；98及99年亦提出使用該藥品應謹慎監視肝功能的警訊。目前我國核准含orlistat成分藥品的許可證共9張（如附件），作為控制體重使用。在國內藥品不良反應通報資料中，尚未發現有使用orlistat成分藥品導致腎功能異常的通報案件發生。
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| 許可證字號
| 中文品名
| 英文品名
| 適應症
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| 1
| 衛署藥製字第047694號
| 諾薇膠囊 120毫克
| Nofat Capsules 120mg
| 配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。
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| 2
| 衛署藥製字第048292號
| 脂樂克膠囊120毫克
| Zerocal Capsules 120mg
| 配合低卡洛里飲食，適合肥胖患者的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。
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| 3
| 衛署藥製字第049998號
| 微脂平膠囊 120 毫克
| LIPLOSE Capsules 120mg
| 成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時，才可使用orlistat治療。
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| 4
| 衛署藥製字第050101號
| 解脂盈膠囊 120 毫克
| Oilcut Capsules 120mg
| 成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患進行的運動計畫)失敗時，才可使用Orlistat治療。
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| 5
| 衛署藥製字第050134號
| 脂樂克膠囊 60 毫克
| Zerocal Capsules 60 mg
| 配合低卡路里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。
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| 6
| 衛署藥製字第050155號
| “聯邦”比斯拉脫膠囊 120 毫克
| Visrrat capsules 120mg“Union”
| 成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時，才可使用orlistat治療。
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| 7
| 衛署藥製字第055002號
| “台裕”纖柔膠囊 120 毫克
| Sanzol Capsules 120mg"Tai Yu"
| 成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當六個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療。
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| 8
| 衛署藥輸字第023051號
| 羅氏鮮膠囊１２０公絲
| XENICAL CAPSULES 120MG
| 成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療。
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| 9
| 衛署藥輸字第025135號
| 康孅伴膠囊錠60毫克
| Alli Capsules 60mg
| 輔助減重。針對十八歲以上之體重過重(BMI大於等於25kg/m2)成人，配合低卡路里、低脂飲食使用。
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近日消費者文教基金會有一則「阿斯匹林仿單警語標示揭露調查」的報導指出，民眾熟知、俗稱「阿斯匹林」的乙醯水楊酸（acetylsalicylic acid）成分藥品，檢視腸溶膠囊包裝藥品仿單刊載的重要訊息及禁忌事項發現，其並未提供消費用藥安全應有且足夠的資訊。
衛 生署早在民國75年即規定，乙醯水楊酸指示藥品應於仿單刊載有關「雷氏症候群」、「酒精警語」及 「蠶豆症」之警語，對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應注意事項，亦應刊載於仿單，且依據藥品查驗登記審查準則規定，仿單中的禁忌、警語、副作用及注意事 項，應使用紅字或加印紅框或使用粗黑色異體字，以引起使用者特別注意。
乙醯水楊酸藥品依據適應症及用法用量等，分為處方藥及指示藥，如列 為處方藥，民眾使用前需經醫師處方，由藥事人員調劑才可使用；如列為指示藥，則應在醫師、藥師、藥劑生的專業評估指示後使用。因此，醫師為民眾處方乙醯水 楊酸藥品時，應審慎評估病人病史（例如蠶豆症病史）及用藥情形。
依據藥事法第75條規定，藥品之標示標籤、仿單或外盒，均應完整標示。如 藥品標籤、仿單或外盒標示應標示之事項不符藥事法規定者，可處3萬元以上15萬元以下之罰鍰。食品藥物管理局將請地方衛生局針對乙醯水楊酸成分藥品進行查 核，依法辦理，也將請廠商針對乙醯水楊酸指示藥品，於仿單刊載增列「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」警語，及對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應 注意事項之標示。對於藥品如在國外發生不良反應，或有台灣本土性安全疑慮者，衛生署亦隨時對藥品品質的安全性進行再評估，落實安全把關。
文章出處: Food & Drug Consumer Newsletter 第291期
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近期加拿大之研究報告指出，透過回溯性觀察加拿大953位初次使用orlistat成分藥品病人之就醫紀錄，發現病人於使用該藥品後因腎功能問題住院之比 率些微提升。惟，該研究僅是觀察性研究，無法確認該藥品與腎功能異常之關聯性，仍需進一步研究。食品藥物管理局將持續監測該藥品安全性，必要時進行再評 估。
經查，我國核准含orlistat成分藥品之許可證共9張，作為控制體重使用。另查，國內藥品不良反應通報資料，尚無發現使用該藥品導致腎功能異常之通報案件。
衛 生署曾於96年提醒使用該藥品應小心膽結石之不良反應；98年及99年亦提醒使用該藥品應謹慎監視肝功能情形。食品藥物管理局再次提醒醫師，為病人處方該 成分藥品時，應謹慎評估其利益及風險，並嚴密監控病患不良反應之發生。病患倘若用藥期間出現肝功能異常情形（如虛弱、疲倦、發燒、眼睛或皮膚變黃（黃疸） 或棕色尿液）或膽結石之症狀（如腹痛），應立即就醫。
此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於 安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥 物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:衛生署新聞 2011/04/15
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有關中華民國消費者文教基金會針對腸溶膠囊包裝之乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）（別名阿斯匹林）評估仿單刊載之重要訊息不一致乙事，衛生署已自75年起規定，乙醯水楊酸指示藥品應於仿單刊載有關「雷氏症候群」、「酒精警 語」及「蠶豆症」之警語已規定列入應刊載於仿單之事項，對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應注意事項，亦應刊載於仿單，且依據藥品查驗登記審查準則規定， 仿單中之禁忌、警語、副作用及注意事項，應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。另藥品之標示標籤、仿單或外盒，應依據藥事法第 75條之規定完整標示。如乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）之標籤、仿單或外盒標示應標示之事項不符藥事法規定者，可處3萬元以上15萬元以下之罰鍰，食品藥物管理局將請地方衛生局針對該成分藥品進行查 核，依法辦理。此外，對於藥品如在國外發生不良反應，或有台灣本土性安全疑慮者，衛生署亦隨時對藥品品質之安全性進行再評估，以保障民眾用藥安全。
乙 醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）依據適應症及用法用量等分為處方藥及指示藥，如列為處方藥，民眾使用前需經醫師處方，由藥事人員調劑方可使用，如列為指示藥，則應在醫師、藥 師、藥劑生專業評估指示後使用。因此，食品藥物管理局提醒，醫師為民眾處方乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）時，應審慎評估病人病史及用藥情形（例如蠶豆症病史），為民眾用藥安全把關。
為使市售乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）之說明書標示更加明確完善，食品藥物管理局將請廠商針對乙醯水楊酸之指示藥品（acetylsalicylic acid），於仿單刊載增列「雷氏症候群」、「酒精警語」及「蠶豆症」之警語，以及增列對懷孕、分娩、授乳婦女使用該藥品應之注意事項之標示，以保障消費 者用藥安全。
資料來源 : 衛生署新聞 2011/04/09
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美國FDA於近期發布有關抗精神藥品之用藥安全資訊，依據美國藥品不良反應通報資料，發現孕婦於懷孕第三期使用抗精神病藥品，具有導致新生兒產生錐體外徑 症狀(extrapyramidal signs；EPS)或戒斷症狀之風險。因此，要求所有抗精神病藥品仿單應加刊相關警語，同時提醒醫療人員注意。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘 速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否要求國內抗精神病藥品仿單加註相關警語。
經查，衛生署所核准之抗精神病藥品仿單，皆已載明「使用於懷孕患者，應謹慎評估其臨床效益及風險」，部分抗精神藥品仿單亦已刊載「孕婦使用時，新生兒可能會出現椎體外徑症候」等相關警語。
食品藥物管理局呼籲醫師，為懷孕患者處方抗精神病藥品時，宜審慎評估其臨床效益及風險，並小心監控新生兒可能發生錐體外徑症狀或戒斷症狀，如激動、肌張力不正常增加或減少、顫抖、嚴重呼吸困難、餵食困難..等，以及時給予適當處置。
同時提醒正在服用抗精神病藥品之孕婦患者，不可擅自停藥，如有任何疑問或不適，應儘速回診主治處方醫師；同時應忠實告知產檢醫師，目前使用藥物情形。
此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療 人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
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