台灣藥品製造品質 升級了！ PIC/S
GMP 為全球公認最嚴謹的製藥規範，歐、美、東協、日、韓、中國大陸等國均
已採用。我國將於 103 年底全面實施 PIC/S GMP。自 104 年起，國產及輸入藥
品製造廠都應符合 PIC/S GMP，國人用藥品質與歐美先進國家同步。
PIC/S GMP 要求藥廠從製造源頭就開始把關，滴水不露的管制其原物料、
廠房、設施與設備，製程中更嚴禁藥品間的摻雜、混淆，並執行嚴密的製造與品
質管制，使藥品符合上市前的品質要求；藥廠必須進行全面性、周期性的品質監
控，每年檢驗藥品的安定性，保證藥品在效期內維持應有的品質，藥效不打折。
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 在 102 年已領先日本與韓國，正式成為
「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and
Co-operation Scheme, PIC/S) 的第 43 個會員。PIC/S 組織由各國藥品 GMP 官方
機構組成，目前在全球有 44 個會員，宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，
並提供國際合作平台。
加入 PIC/S 組織後，我國可即時獲
知國際藥品安全第一手資訊，市面上品
質有疑慮的藥品可快速回收，使民眾用
藥安全更有保障。在成為 PIC/S 會員及
業者支持、配合實施 PIC/S GMP 的政
策下，外銷產值年年增加，102 年高達
百億元，提升台灣藥品國際競爭力。
至 103 年 5 月 6 日止，已有 63 家國內藥廠通過 PIC/S GMP 評鑑，另有 44
家國內藥廠處於改善中的階段，排除預計停歇業之 15 家藥廠，目前尚有 9 家藥
廠尚未提出評鑑申請，食藥署呼籲藥廠及早提出申請，並可利用 103 年度食藥署
委辦台灣製藥工業同業公會之計畫，由 GMP 專家實地赴廠訪視，對藥廠體質進
行預先診斷及建議。若您想查詢，請至食藥署/製藥工廠管理業務專區(http://ww
w.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=332)查詢。
文章出處 : 藥物食品安全週報 451期
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