貳、藥品的科學化

使西藥與各國天然藥品分道揚鑣的關鍵：分析化學、有機化學、藥品化學。Paracelsus 認為，天然藥品發生作用一定是由於其主要成分，所以他主張分離出治療之主成分，分析其成分。

1770 至1780 年代，許多的有機酸由植物中被分離出來，但是一直到十九世紀，化學家們才有足夠的知識與科技分析這些植物藥品。

1803 年法國藥師由鴉片中分離出晶體，1804 年一位德國藥師發現此晶體的特性，它是一種植物鹼，並取名為“嗎啡”。經由對植物鹼化學的暸解，藥品由粗製的抽取物成為單一的化學物質，這意味著一個藥品化學的革命：控制過去從未能控制的純度、效價、標準化與劑量。

過去天然藥品之成分由於產地、氣候、收成時間而會有變化，連同一株樹的不同葉片含量都可能不同，根本無法精確劑量，此外，摻假、污染也是問題。而純的藥品可以精確計算劑量，可以確保品質。一旦可以分析出成分，就可以進一步用化學方法製備精純的藥品。

一、製藥工業的興起：西元1600年
製藥工業始於公元1600 年代，與零售藥局截然不同。最初開始於德國， 然後是英國與法國，美國則是誕生於獨立戰爭，成熟於南北戰爭。

植物鹼的出現，加速突顯了製藥工業的角色。一些強效的藥品，不適宜以小規模的技術與設備製造；大量製造可以達到更高的經濟效益，更能確保純度。更進一步，許多液體製劑也經由大規模製造，其品質與均勻度都超過個人藥局的製造。這些製藥工廠幾乎都是藥師所創立的，藥師的專業也成為每一個製造過程中，確保品質的關鍵因素。

二、製藥工業對藥師專業的影響
過去，醫師需要藥局從業人員鑑定摻假及劣質藥品。但是，隨著製藥工業的發展，藥師流向工廠，因此，教育與訓練不足的人員進入藥局工作。西元1870 年美國實施醫藥分業時，藥局內每20 名藥師僅有一名完成正式的藥學教育（夜校加學徒訓練）。而美國臨床藥學的發展，是在醫藥分業一百年後才開始的。那麼，為何美國要推行醫藥分業呢？因為，醫藥分業的本質是為了保護民眾，也就是讓擁有開方權利的人不能擁有藥局，以免開方者對藥品利益的考量會影響民眾的用藥權利。

藥廠製造的藥品又便宜又好，好的藥廠所有作業在幾十年前以前就已經全面電腦化管理。藥廠的品質管控非常嚴格，生物製劑的工廠，其工作人員都不得與任何原料接觸。許多製劑，尤其是無菌製劑，廠房的空氣都得經過過濾，注射藥連微生物的屍體或代謝物都不允許存在。

三、製藥工業的研究
不同形式的研究一直與藥學的發展併肩而行。直到公元1883 年，化學合成的解熱劑的出現，進一步地刺激了對於具有療效的化學合成物的研究。這樣的風潮開始於德國，一直到第一次大戰結束，此後藥品的研究多在美國發展。藥品研發的獨立開始於公元1930 年，並且藉著製藥工廠、大學與政府的支持而持續成長。現代科技與來自不同科學領域的專業人員，正積極地從事新藥品那無止境的研究。

四、抗生素的時代
自1877 年巴斯德（Pasteur ）對細菌的觀察，到佛萊明（Fleming）發現盤尼西林，人類對疾病的控制自此進入一個嶄新的紀元。抗生素並不是新玩意兒。他們的作用可能於紀元後1877 年第一次被法國科學家巴斯德所觀察到。然而，直到二十世紀第二個五十年間才開花結果，一個對抗疾病的藥品生產之全新而且快速地起步的時代。

1929 年，佛萊明發現盤尼西林；1940 年，由於佛瑞（Florey ）的進一步研究，加上第二次世界大戰的需求壓力，製藥工業快速地接受大量製造盤尼西林的方法，將製造成本降低為原本的千分之一。抗生素的進一步發現與蓬勃發展開始於1940 年代，快速、緊密的研究使得新的抗生素不斷地出現，為人類抵抗微生物提供了許多的利器。然而，因為大量地使用，短短的五十年後－二十世紀的最後五十年，微生物的抗藥性已經成為人類最嚴重的隱憂之一。

五、數藥粒的時代
20 世紀初之前，多數藥局製備或販賣的藥品用於症狀解除，無法根治疾病。到了1950 年代，真正具有療效的藥品，如抗生素、類固醇、降壓藥、放射性同位素、口服避孕藥、安神藥、抗憂鬱劑相繼問世。有真正療效的藥品，也有其副作用。安全性低的藥品需要醫師處方、追蹤及藥師覆核。安全性高的藥品可以開放民眾自我醫療。

第二次世界大戰後，藥廠利用高科技製藥。醫師處方採用藥廠大量生產、單一成分的藥品，而不再使用複雜的混合劑。政府對製藥業開始嚴格管控。

六、新藥的誕生
一個現代藥品的誕生，需經過：
(一) 安全性試驗與療效試驗、動物試驗與人體試驗、以及藥品在體內之歷程的分析試驗，包括吸收、分佈、作用、代謝、排泄等等。

(二) 藥品劑型及劑量療程之設計。

(三) 藥品製造與上市後之追蹤。


 


資料來源 : 行政院衛生署藥物資訊網

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