FDA Forum 全國藥師論壇部落格

美國食品藥物管理局(FDA)於100年1月13日發布乙則有關含乙醯胺酚（Acetaminophen）處方藥品，特別是對乙醯胺酚與鴉片類成分（如 codeine、hydrocodone、oxycodone）的複方藥品的安全管理措施。內容說明，為有效降低乙醯胺酚藥品過量使用，導致嚴重肝臟傷害 或過敏反應之風險。美國FDA要求該等藥品，將乙醯胺酚成分之最大單位劑量降低為325 mg，同時在藥品仿單以「加框警語」說明該藥品可能引起嚴重肝臟傷害的風險；「警語」亦加刊有關該藥品可能引起過敏反應之內容。

目前衛 生署核准含乙醯胺酚與鴉片類成分複方藥品，主要作為鎮痛及緩解感冒之醫療用途，產品包含乙醯胺酚與codeine成分之複方製劑有40張，其中核准乙醯胺 酚之最大單位劑量為300 mg；乙醯胺酚與tramadol成分之複方製劑許可證有2張，其中核准乙醯胺酚之最大單位劑量為325 mg。至於藥品仿單「警語」也已刊載「Acetaminophen可能造成肝傷害」；「副作用」已刊載「偶有過敏反應」、「在長期服用大劑量會起肝毒性」 等相關內容。

衛生署曾於98年7月3日發布新聞稿，提醒民眾過量使用含乙醯胺酚藥品可能產生肝傷害的風險，同時再次呼籲，醫師處方含該成 分藥品時，應謹慎評估病人肝功能情形，並小心監視病人是否有肝臟不良反應發生；病人亦應遵照醫囑使用含該成分藥品，勿過量使用，或併用酒精及其他含該成分 的指示藥品。

要注意的是，基於部分含乙醯胺酚藥品屬於指示藥品，民眾應遵照藥品說明書之用法用量使用，切勿過量或長期自行購買服用。

食 品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，當醫療人員或病 患，懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署建置的全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100， 網站： http://adr.doh.gov.tw。

文章出處 : Food & Drug Consumer Newsletter 第280期