長期以來「衛食字號」常被不肖業者拿來欺騙消費者，稱其為通過衛生單位認可或認證，也有消費者不明就裡，向衛生機關檢舉某產品未標示「衛食字號」，或以電 話要求衛生機關代為查詢字號之正確性。其實「衛食字號」只是一個公文流水號，和產品的安全性及品質均無關。
在政府機關為方便公文辨識及管 理，賦予各個部門可供辨識的代號，並在代號後加上一組流水號，「衛食字號」包括回覆函詢、陳情、檢舉案件的公文，或業者為進口膠囊、錠狀食品申請查驗登記 所核備的公文等。由公文號中是無從區別公文的屬性，更無法單由就宣稱是產品較優的表徵。部分業者在產品的標示或宣傳單上標示「衛食字號」，是一種故意誘導 消費者，誤信該產品是「品質保證」、「經許可」、「檢驗合格」的行為，而該字號更非認定產品具有特殊功效或醫藥效能。
fdaforum 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
fdaforum 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
fdaforum 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
為提升病人用藥安全，確保病人使用carbamazepine（以下簡稱CBZ）成分藥品時，確實被告知服藥後可 能發生之風險及發生不良反應時之因應措施，衛生署研擬建置三道把關程序：
一、加強藥袋標示警語或副作用：研擬強制要求醫療機構及藥局，於 藥袋上依藥品仿單標示所有警語或副作用，或 重點標示「本藥品有可能發生罕見但嚴重的皮膚過敏反應，如史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis，SJS/TEN)不良反應，如出現喉嚨痛、嘴巴破、眼睛癢、皮膚紅疹等，應立即停藥，回診主治醫師」。
fdaforum 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
英國衛生部（MHRA）近期評估氣喘及支氣管痙攣治療藥品orciprenaline sulphate之風險及臨床效益，認為其導致心臟方面副作用的風險高於臨床效益，因此將於2010年9月30日將該成分藥品撤離英國市場。 Orciprenaline sulphate成分藥品屬於非專一性乙型交感神經致效劑（non-specific beta-agonist），與專一型乙型交感神經致效劑（specific beta-agonist）之氣喘治療藥品比較，該藥品之支氣管擴張療效較低，但心臟副作用發生率（包括心悸、心跳過速）較高，英國衛生部將該藥品撤離市 場，並建議醫師為正在使用該藥品之病人尋求其他替代藥品。另查美國情形，目前美國食品藥物管理局仍准許該藥品於美國上市。我國食品藥物管理局將於近期內， 積極彙整國內、國外相關安全資訊，針對orciprenaline sulphate成分藥品進行風險及效益再評估，屆時將公布評估結果。
經查， 衛生署核准含orciprenaline sulphate成分之單方製劑許可證共有28張（詳如附件），所核適應症為「氣喘及支氣管痙攣」。衛生署曾於90年4月2日及91年5月16日公告該成 分藥品仿單及刊載事項標準化，將心跳過速之心律不整、肥大阻塞性心肌病變、心跳過速者列為該藥品之「禁忌」；並於仿單之「副作用」刊載心臟方面之不良反 應；同時於「注意事項」加強刊載，提醒倘若病人近期內曾有心肌梗塞發作、嚴重心臟器質性或血管障礙時，醫師宜審慎評估病人使用該藥品之益處超過其危險性時 才可處方該藥品。復查全國藥物不良反應通報資料，疑似使用含orciprenaline sulphate成分藥品而發生心臟方面之不良反應之通報案例共3件，心跳過速1件、心悸2件。雖然該些不良反應症狀均已刊載於藥品仿單中，但因為個案同 時使用其他藥品，因此不良反應症狀與藥品使用之關聯性尚無法確認。食品藥物管理局將儘速彙整相關資料後進行再評估，同時提醒醫師在食品藥物管理局未進一步 公布評估結果之前，為病人處方orciprenaline sulohate成分藥品時，應謹慎評估病人用藥之風險效益，同時嚴密監視病人用藥後的心臟方面的風險。
fdaforum 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
《資料來源》全民健康保險雙月刊第85期 (99年5月號)
睡覺是人生樂事，想睡卻等不到周公召喚也最苦惱，但影響失眠因素很多，找到適合自己的助眠方法最重要。
fdaforum 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
fdaforum 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
