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立法院於今(100)年4月19日三讀通過藥害救濟法部分條文修正案，讓國人如有「適應症外使用藥品」而受害的情形發生時，只要經過審議後認定，用藥當時是符合醫學原理及用藥適當性者，也可獲得藥害救濟給付。衛生署食品藥物管理局將配合立法院通過的附帶決議，加強相關配套措施，放寬藥害救濟並確保病人的用藥安全。

此次藥害救濟法的部分條文修正，除配合法制體例做修正外，最重要的修正是新增第13條第8款的但書。在原有制度下，藥品如未依許可證所載之適應症或效能使用，受害者無法獲得藥害救濟給付。在修正條文通過立法後，未依照藥品許可證所載之適應症或效能使用藥品（即適應症外使用藥品），只要用藥當時是符合醫學原理且用藥適當，民眾萬一發生用藥受害情形，就可依法申請藥害救濟。至於是否給予藥害救濟給付，仍必須由「衛生署藥害救濟審議委員會」審議。

立法院通過決議時還隨案通過3項附帶決議：
（1）未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處、
（2）藥商依法不得對「適應症外使用藥品」進行行銷，主管機關對此應加強管制、
（3）所謂「符合當時醫學原理」的認定，由衛生署藥害救濟審議委員會，依用藥當時具公信力的醫學文獻個案來加以審理認定。


文章出處 : Food & Drug Consumer Newsletter  第295期