關節發炎時產生的紅、腫、熱、痛症狀,嚴重影響生活品質,雖然關節炎無法完全控制疼痛或治癒,但在關節未產生不可逆的傷害前接受治療,將可有效控制疼痛,並避免更嚴重的傷害。但是新型非類固醇類抗發炎藥物之一的Nimesulide,由於國外發生嚴重的肝毒害案例報告,衛生署已修改其適應症為「急性疼痛之緩解」,並加註警語。
人體中骨與骨交接的地方稱為關節,是人體得以活動的關鍵,一旦發生病變,不但因僵硬、疼痛令人難受,更可能在輕忽治療的情形下,造成無法復原的傷害。當病患就醫時,醫師可能會使用非類固醇類抗發炎藥物(Nonsteroidal Anti-Inflammatory Agents,NSAIDs)來治療關節炎。NSAIDs是常見的消炎、止痛和退燒處方藥,可抑制前列腺素(一種發炎物質)的生成,因而具有止痛抗炎的功能,常被使用於受傷引起的肌肉發炎、退化性關節炎、類風濕性關節炎、痛風、坐骨神經痛等症狀。傳統非類固醇類消炎止痛藥非選擇性的作用於第一型及第二型環氧酵素(cyclooxygenase-1,COX-1;cyclooxygenase-2,COX-2),副作用較大,除了傷胃外,長期使用會傷腎、影響血小板功能。而新型非類固醇類消炎止痛藥,優先選擇性抑制COX-2,較不傷胃,但對於腎臟仍具傷害性,因此,腎臟病患者使用此類止痛藥時仍需小心。
Nimesulide為新型非固醇類抗發炎藥物,屬於COX-2類之NSAIDs,由於Nimesulide成分藥品在國外曾發生嚴重的肝毒害案例報告,衛生署除即時發布新聞並函文相關醫學會,提醒醫療人員及病患注意外,並評估其風險效益,因其導致嚴重肝毒害的案例,大多發生於服藥數週甚至數月之後,且較其他非選擇性NSAIDs導致腸胃道出血的不良反應少,因此權衡其風險與臨床效益後,於96年7月6日公告含,Nimesulide成分藥品之NSAIDs藥品仿單加註肝毒害相關警語;97年1月8日再次公告將Nimesulide成分之NSAIDs藥品適應症修訂為「急性疼痛之緩解」,且連續處方不得超過15日,同時將肝毒性警語以粗體字黑框刊載於藥品仿單的起始部分。只要限縮使用,加強監視,暫時仍不須下市。
目前衛生署核准的含Nimesulide成分藥品許可證共4張(如下表),均為須由醫師處方使用的藥品。
許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 申請商 | 製造廠 |
美善妮媚錠100毫克 | Nimed Tablets 100 mg "LOTUS" | 美時化學製藥股份有限公司 | 美時化學製藥股份有限公司南投廠 | |
逆炎錠100毫克 | Niyan Tablets 100 mg "S.C." | 十全實業股份有限公司 | 十全實業股份有限公司 | |
靈克痛錠100毫克 | Nincolide Tablets 100 mg "Kingdom" (Nimesulide) | 景德製藥股份有限公司 | 景德製藥股份有限公司土城工廠 | |
每舒寧錠 | Mesulid Tablets 100 mg | 禾利行股份有限公司 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited. |
衛生署呼籲,醫師為病患處方含Nimesulide成分藥品時,應謹慎監視患者是否出現肝、腎功能降低等不良反應,以保障民眾之用藥安全。如有疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請醫療人員或病患立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心。藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源: Food & Drug Consumer Newsletter 2008.7.24
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