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美國FDA近期重新評估甲狀腺機能亢進製劑Propylthiouracil（PTU）之安全性，發現有病人因使用PTU藥品而發生嚴重肝傷害或急性肝衰 竭之不良反應，因此要求所有PTU藥品都應以最嚴格醒目的方式（boxed warning）刊載肝傷害相關警語，並特別提醒醫師為病人處方該藥品之訊息，包含

（1）曾有病人（成人和小孩）使用PTU而發生嚴重肝傷害和急性肝衰 竭，甚至危及生命；
（2）當醫師為病人處方該藥品時，需先考量病人對另一甲狀腺機能亢進製劑methimazole（MMI）之耐受或對放射活性碘劑或開 刀並不適合，所以必須使用該藥品；
（3）基於MMI藥品有導致畸胎發生之風險，因此對於懷孕前3個月的病人，可以選擇PTU作為抗甲狀腺製劑；
（4）FDA並不建議PTU用於治療小孩之甲狀腺機能亢進疾病，除非其他治療藥品或治療方式都沒有比使用PTU治療更適合；
（5）告知病人應詳細閱讀藥品 安全資訊；
（6）在為病人處方PTU之前應先閱讀最新的藥品說明書。

衛生署核准含propylthiouracil成分藥品許可證2張（衛署藥製 字第043335號和內衛藥製字第007870號），所核適應症為「甲狀腺機能亢進」，均屬於醫師處方用藥。再查全國藥物不良反應資料庫，無疑似使用該藥 物導致小孩子肝臟方面的不良反應案例通報，但有致成人肝傷害之不良反應案例（16例）。因此為確保病患用藥安全，衛生署曾於98年再評估該藥品之臨床效益 與風險，評估結果已於98年11月11日發函要求藥商以粗體字加框方式，將肝傷害之不良反應刊載於PTU藥品仿單之起始，同時重新修訂該藥品說明書，並行 文予醫療院所及醫、藥相關公（學、協）會，提醒醫療人員注意將PTU藥品有導致嚴重肝傷害、肝炎、黃疸、顆粒性白血球減少症和皮膚疹等不良反應，而且特別 提醒小兒族群使用PTU時，應特別注意嚴重肝臟毒性發生。

PTU是用於治療甲狀腺機能亢進，如罹患葛瑞夫氏病（Graves’ disease，為常見的甲狀腺機能亢進疾病），且一般屬於二線治療藥物，成人或小孩使用該藥品治療都可能發生嚴重肝臟方面之不良反應。衛生署曾於98年 4月9日及6月4日發布新聞，提醒醫療人員PTU藥品之安全資訊，食品藥物管理局再次呼籲PTU不應作為小孩病患的首選藥物，為病患處方該藥品時，宜同時 嚴密監視病患之肝功能，倘若發現病患之肝臟功能指標之檢查指數異常時，應立即停藥。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良 反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報 給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。