FDA Forum 全國藥師論壇部落格

美國食品藥物管理局(FDA)近日發布Avastin（成分為bevacizumab）的用藥資訊，提醒醫療人員，Avastin容易在不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療時，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染的風險。

    衛生署目前核准含bevacizumab成分藥品，有衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑（Avastin injection）100 mg/4毫升及400 mg/16毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次5 mg/Kg至15 mg/Kg。因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療老年性黃斑部退化病變（AMD）的效果，因此有些臨床醫師以仿單標示外使用的方式使用於AMD病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用的現象，容易導致感染。食管局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議，進行該類藥品的安全評估，並做成結論：衛生署並未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變，其長期使用的安全性資料尚未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，而醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。

    食管局曾於99年9月14日函文相關醫學會，提醒醫療人員注意，中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明的案例。食管局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，並隨時暸解安全相關訊息，保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即向全國藥物不良反應通報中心反應，藥物不良反應通報專線            02-2396-0100      ，網站：http://adr.doh.gov.tw。

文章出處 : Food & Drug Consumer Newsletter 第314期